国内目前的医学检验实验室一般集中在各级医院、疾控中心、第三方医疗机构等。相较于普通的检测和校准实验室，医学实验室运行的是更专业的ISO 15189认证体系，虽然整体基数相对较小，但在国内也具有几万家的规模。

然而医学实验室数量虽不在少数，能够通过ISO 15189医学实验室认可的却少之又少。根据中国合格评定国家认可委员会（CNAS）官方公布数据，截至2022年1月31日，通过ISO 15189的医学实验室仅仅550家，其中1月份新增9家。这个数量相对于通过了ISO/IEC 17025认证的检测实验室来说，仅仅是个零头，放在几万家医学实验室的分母之上，更显得微不足道。

图源：CNAS官网

医学检验机构尤其是医院检验科作为服务于大众的专业检验机构，通过15189认证对提升医院检验科技术能力，提高检验报告的权威性、公正性和可靠性具备强劲的助推作用。按常理，国家和机构应该全力推动ISO 15189医学实验室认可的发展。但是为什么眼下通过ISO 15189医学实验室认可的机构数量仍处于较低水平，而未来相关机构通过15189认证的前景如何，都值得我们认真去探讨。

ISO 15189认可单位数量为何较少

从中国检验医学的纵向发展来看，医学实验室和检验医学的发展是缓慢而滞后的。我国检验医学经历了前期的简单化验和医学检验两个较为粗放管理的阶段。直到2000年以后，各类医学检验机构才开始吸纳高学历高层次人才，研发医学检验新技术新项目，增加现代化检验仪器设备和全自动化流水线，逐步迈进与临床结合更紧密、标准化国际化的实验室管理和实验室认可的检验医学阶段。

时至今日，国内很多医学检验机构的检验质量仍然无法满足临床需要、实验室的质量管理水平滞后、学科建设和发展理念陈旧等问题依然存在。国内整体医学检验机构的质量、管理、理念与国外机构依然差距明显，还没有完全与国际接轨，这导致这与中国第2大经济体地位是极不相称的。医学检验机构行业发展的整体滞后，注定了只是少数机构能够意识到并将通过医学实验室认可付诸实践。

而横向评估ISO 15189的难度，则需要需要找一个参照物--ISO/IEC 17025体系。

无论是15189还是17025，都是以系列标准为母标准制定的有关实验室能力认可的文件。它们都脱胎于ISO 9000等认证标准，却又经过多年的发展，以更专业细致的要求成为实验室认可的独立体系要求，这是两者之间的相同点。

接触过实验室认可的人员可能清楚，17025是检测/校准实验室认可通用体系标准，17025作为实验室能力的通用要求, 适用于所有的检测和校准实验室。而ISO 15189则从医学专业的角度, 以医学实验室的专用要求更细化地描述了医学实验室工作的特点以及实验的全过程, 从系统学的角度分析实验每个环节的影响要素, 研究解决的方法并制定措施, 使之文件化并进行过程控制而达到质量保证。

从这个角度来看，ISO 15189相对于17025来说，实际要求更高，难度自然就更大，通过的机构自然就少。

通过ISO 15189的实际困难

医院检验科，是国内通过ISO 15189的先行军，已经通过ISO 15189医学实验室认可的医院已经有384家，占比超过60%。但相对于全国已经过7000家的三甲、二甲医院和数量更为庞大其他各类医院，这个数量还是显得微不足道。医院尤其是公立医院，本应有更多的实验室能够通过ISO 15189医学实验室认可，究竟什么原因阻滞了15189的推行，华测实验室认为大概有以下六点困难：

1.我国检验医学发展滞后，医学检验机构无意识或者不具备能力。ISO15189认可是国际标准化组织授权某国(或地区)的权威机构，以ISO15189文件内涵为依据进行认可活动。前面已经说过，我国检验医学方面与国际上还有很大差距，真正能够意识到ISO15189认证是提高医学实验室技术和质量管理的利器，并能付诸于实践的，还是极为少数。

2.医院不具备通过15189的实验室环境条件。普通人会认为医院检验科是很标准的实验室，其实不然，大部分医院尤其是早期建设的医院检验科实验室布局其实并不合理，实验室并没有按照15189的要求来设计建设。如果要通过15189认可的话，就要重新改造实验室，且不说对医院正常工作开展产生多大影响，起码的资金来源和沈朴就成问题。这就从源头上就堵死了部分医院通过认可的可能性，现在有很多低级别医院检验科管理和工作流程上比较混乱，其实也有实验室布局不合理的原因在内。

3.CNAS认可自带的自愿申请原则。其实无论是17025还是15189，亦或是其他隶属于CNAS认可的体系，都遵从自愿申请原则。而医院尤其是公立医院并不缺少业务，再加上政府还有一定的财政拨款。所以既然没有业绩压力，相关上级无硬性要求，CNAS认可又不是必须要做的事情，想要通过15189的医院自然就显得更为稀少。

4.财力耗费巨大。除却实验室布局不合理面临改造所需要的大量资金以外，申请ISO 15189认证本身就是一个耗费财力的事情。由于15189在国内发展的滞后，市面上真正能够帮助辅导通过的咨询公司也比较少。物以稀为贵，15189认证的咨询费用自然比普通17025的高上不少，动辄数十万的资金的来源也成为很多医院申请认可道路上的拦路虎。曾经上海一家三甲为医院将检验科所有项目都列入通过15189的序列，因检验项目多而全，最后耗资近百万。

5.医院人力严重不足。医院是一个比较繁忙的机构，检验科尤甚，医生、护士一个萝卜一个坑，面对着海量的病人，基本上很难抽身参与其他工作。更要命的是，公立医院里面学科建设项目也很多，医生护士白天要工作，晚上还要各种开会交流，确实很难抽出人手专门参与15189的体系建立、人员培训和文件编写等等工作，自然就很难成功通过15189认可。

6.15189认可周期过长。本身医院人手就不足，通过认可的基本上都是加班加点参与15189的工作，造成了认可项目的周期延长。另一方面，医院检验数据庞大，如果前期没有做好检验记录的话，重新做6个月的记录文件更是让参与人员叫苦不迭。再加上医学实验室每年两次的室间质评活动，如果没有得到满意结果就需要重复进行，进一步拖长了医学实验室认可周期。这一套组合拳下来，2年时间过去了，医院和实验室主要负责人说不定都有调离岗位的风险，自然也就更加降低了医院通过15189的意愿。

ISO 15189，有前景吗

疫情肆虐的当下，快速准确地提供PCR新冠检测服务，成为了检验医学新的增长点。细心的人可能已经发现，在人口稠密的一线、新一线城市，很多新冠检测服务都由各地卫健委主导，由各大医院分包片区，然后外包给第三方检测检验机构具体采样检测。

有过15189认可经验的咨询老师告诉笔者，CNAS认可有对申请15189认可的医学检验机构的硬件条件有放松的趋势，主要体现在人员要求方面，只是并没有明文规定。但是我们从这个趋势来看，国家政策方面是想要逐渐推进15189认可的发展，推动医学检验机构向着更标准和可靠方面发展，这对于想要申请相关认可的机构来说是一个利好。

从第三方医学检验机构角度来看，国家大幅度削减公立医院财政拨款的大环境之下，除了核酸检测，将会有越来越多的医学检验检测业务由政府单位和公立医疗机构外包出来，如果能够通过ISO 15189医学实验室认可，将会在市场竞争中取得优势地位，在获得更多的业务量的同时提升实验室品牌知名度。

从医院检验科等公立机构角度看，大力推行ISO 15189医学实验室认可，不仅能够提高实验室管理水平，使实验室管理由过去传统的粗放式管理转变为现代标准化的精细管理。还能够提高人员素质，确保科室稳定持续发展。保证了科室在医院、在国内甚至在国际的学科地位。更重要的是，通过15189的实验室能够为人民群众提供更为准确可靠的检验报告，提高医疗水平和在医疗市场竞争力，是利国利民的善意之举。

故此，通过ISO 15189医学实验室认可，前途一片光明！